อย. ออกมาตรการหนุนผู้ประกอบการจากวิกฤติตะวันออกกลาง
เพื่อบรรเทาผลกระทบต่อการเข้าถึงผลิตภัณฑ์

มาตรการอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการวัตถุอันตราย

1. มาตรการด้านวัตถุดิบ

1.1 การเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบ

การขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือ 3 และการแจ้งข้อเท็จจริงวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 ไม่ต้องแจ้งแหล่งที่มาของวัตถุดิบ ดังนั้น หากมีการเปลี่ยนแปลงแหล่งที่มาของวัตถุดิบโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงสารส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ผู้ประกอบการจึงสามารถดำเนินการได้โดยไม่ต้องยื่นคำขอแก้ไข

1.2 การเปลี่ยนแปลงสาร/สูตรส่วนประกอบ

1.2.1  วัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือ 3

กรณีผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด (ไม่รวมถึงผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค และผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง) หากมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงสูตรส่วนประกอบที่ไม่ใช่สารสำคัญ สามารถยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสารส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายได้ (เลขทะเบียนวัตถุอันตรายเดิม) โดยมีช่องทางการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Fast track) ระยะเวลา 1 วันทำการ มีรายละเอียด ดังนี้

o ช่องทางการยื่นคำขอ: ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 6) ผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/)

o เอกสารประกอบ:

1) สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

2) กรรมวิธีผลิต

3) เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) ของผลิตภัณฑ์

o  ค่าธรรมเนียม: ค่าตรวจคำขอ 200 บาท และค่าประเมิน 500 บาท

o ระยะเวลา: 1 วันทำการ

o ช่องทางการรับหนังสืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลง: OSSC หรือส่งทางไปรษณีย์

1.2.2 วัตถุอันตรายชนิดที่ 1 สามารถดำเนินการได้ 2 แนวทาง ดังนี้

1.2.2.1 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงสูตรส่วนประกอบที่ไม่ใช่สารสำคัญ สามารถยื่นแก้ไขใบแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 ได้ (เลขที่รับแจ้งเดิม) โดยมีช่องทางการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Fast track) ระยะเวลา 3 ชั่วโมง มีรายละเอียด ดังนี้

o ช่องทางการยื่นคำขอ: ยื่นใบแจ้งข้อเท็จจริงเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 (วอ./สธ 16) ผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  (https://privus.fda.moph.go.th/)

o เอกสารประกอบ: สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

o ค่าธรรมเนียม: ค่าประเมิน 100 บาท

o ระยะเวลา: 3 ชั่วโมง

1.2.2.2 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงสูตรส่วนประกอบที่เป็นสารสำคัญและต้องการใช้ชื่อการค้าเดิม สามารถยื่นแจ้งข้อเท็จจริงใหม่ โดยใช้ชื่อการค้าเดิมได้ (เลขที่รับแจ้งใหม่) โดยมีช่องทางการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Fast Track) ระยะเวลา 3 ชั่วโมง

o ช่องทางการยื่นคำขอ: ยื่นใบแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 (วอ./สธ 5) ผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(https://privus.fda.moph.go.th/)

o เอกสารประกอบ: สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์

o ค่าธรรมเนียม: ค่าประเมิน 400 บาท

o ระยะเวลา: 3 ชั่วโมง

2. มาตรการด้านภาชนะบรรจุ

2.1 การแจ้งข้อเท็จจริงวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 ไม่ต้องแจ้งชนิดวัสดุ หรือขนาดบรรจุของภาชนะบรรจุ หากมีการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับภาชนะบรรจุ ผู้ประกอบการจึงสามารถดำเนินการได้โดยไม่ต้องยื่นคำขอแก้ไข

2.2 กรณีวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือ 3 หากมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงชนิดวัสดุ ขนาดบรรจุ ลักษณะภาชนะบรรจุ หรือขอเพิ่มภาชนะบรรจุ สามารถยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงภาชนะบรรจุได้ โดยจัดให้มีช่องทางการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Fast track) ระยะเวลา 1 วันทำการ

o ช่องทางการยื่นคำขอ: ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 6) ผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(https://privus.fda.moph.go.th/)

o เอกสารประกอบ: รูปภาพภาชนะบรรจุ พร้อมระบุชนิดวัสดุและขนาดบรรจุ

o ค่าธรรมเนียม: ค่าตรวจคำขอ 200 บาท และค่าประเมิน 500 บาท

o ระยะเวลา: 1 วันทำการ

o ช่องทางการรับหนังสืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลง: OSSC หรือส่งทางไปรษณีย์

ติดต่อสอบถามได้ที่
โทร 02-5907384 หรือ 02-5907303
Line official กลุ่มวัตถุอันตราย @069lrzdk